贺林：突然叫停和解冻离解决市场次序问题还有多远 2014-09-30 06:00 · 顾露露 2014年2月14日，国家药物和视频监督管理局（CFDA）和卫计委联合重拳出击，颁布关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知（被社会简称为叫停令）。
但这个一直处于征求意见中，未见正式指导原则出台。中国的仿制药之所以出了这么多问题，根本原因就在于中国的药品监管机构和医生群体都没有弄清楚仿制药的概念，不明白仿制药和所谓的原研药到底是一种什么样的关系，还以为两者的治疗标准有差别。
（3）留存试验用药品的保存方法。3.技术实力有限，文中说要做好几次生物等效性试验才能找到合适的办法，有时即使做好几次都通不过，这段描述是不对的，应该是指方法学的建立问题，除非很特殊的品种，方法学的建立和验证都是比较容易的，都是有文献可查的。自《Hatch-Waxman 法案》生效之日起，美国的仿制药就必须通过生物等效性试验后方可上市。采访完了还黑别人，这太不地道了。中国药监局却自己不留样本，让企业自己留，这就给造假提供了机会。
换句话说，中国人目前通过医保购买到的大部分基本药物都是没有经过严格验证的仿制药。2.效率低，40多人的团队一年才做十几个项目，看来床位很少，检测仪器也少。报告期内，上述两个新产品带来的销售收入有限，总计为243.09万元，占销售收入的13.28%。
该公司财报显示，2011年、2012年、2013年营业收入分别为608万元、889万元、1831万元;2014年上半年营业收入为1444万元，实现净利润187万元。上海百傲科技有限公司是国内最早开展基因型检测芯片推广的企业。市场培育难据业内人士介绍，药物基因检测是通过提取血液或口腔黏膜中的DNA，对个人DNA中的CYP450代谢基因进行检测、分析和解读，给医生提供病人的药物相关代谢基因信息。作为个性化用药的高血压检测芯片，越是高端人群用得越多，医生护士患高血压，93%人群会检测;而普通人群中，60%会在医生的建议下进行检测。
定增公告披露，千山药机已经授权定增对象皮晓君在湖北 、江西、安徽、福建四省销售包括基因检测芯片系列等医疗器械产品，皮晓君现为江西省麦迪医疗设备有限公司的实际控制人。事实上，早在2009年11月，卫生部 (卫计委前身)就发布了《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》。
上述分析师透露说，但另一方面存在的隐忧是，医生愿意用，也有两个原因：一是有提成，提高用药精准性，减少医患矛盾;二是医院愿意用，因为不需要出钱，只需提供场地，连人员都由千山药机签约的代理来雇人操作。一个为MTHFR(C677T)基因检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)，其用途主要是早期发现有凝血倾向的高危人群，涉及脑卒中、冠心病、习惯性流产等疾病的预防治疗;同时该产品还对叶酸代谢障碍导致的新生儿神经管畸形等的预防提供指导。然而，如何将市场空间变成销售收入?记者调查发现，千山药机和其经销商在其基因芯片销售推广过程中，面临着医生和患者对于个体化用药的接受程度较低的难题，而在操作手法上能否摆脱对医药行业 潜规则的依赖，也是对该公司营销能力的一大考验。千山药机签约的代理来雇人操作怎么能达到规范要求?怎么来保证检测的质量?上述人士追问道。
在上述电话会议上，一位与会分析师分析称，现在确定9月中旬开始销售，第一批谈好了50家医院，今年11月后有望扩大到100家医院。药物检测基因芯片推广的另一个难题是，医院配套能否跟上。金杰进一步介绍说，认购对象里有一位是经销商，目前代理湖北、安徽、江西、福建区域的产品。显然，尽管公司在基因芯片市场大有前景，但上述问题也亟待解决。
未来一年，预计前50家医院每家卖8000~1.2万例，按每例980元的售价、千山药机200元的净利润来算，明年净利润增加8000万~1.2 亿元，只要打入医院，未来如果有新的基因芯片获批，则可随时投产。千山药机：市场推广难 加码基因芯片胜算几何 2014-09-28 09:14 · angus 千山药机无疑是今年最火爆的基因概念股票。
基因芯片由于涉及生物、电子、材料、计算机等多学科，技术壁垒较高，制造成本高，缺乏统一标准等问题困扰基因芯片技术的快速发展。该规范对检验人员要求为检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员;具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历;经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
公司曾预测，个体化药物治疗基因检测芯片达产后产能将达到200万人份，粗略估计市场空间就高达20亿元。一位业内人士认为，如果千山药机按照上述模式操作，医生为了按量多拿提成，难免会让患者做过度检查，患者将因此支付更高昂的医疗费用。Affymetrix为全球最大的基因芯片公司，也是全球极少数盈利的基因芯片公司。增发对象是董事长刘祥华 11.18 亿元、经销商皮晓君1.2 亿元、自然人2000 万元。千山药机加码基因芯片胜算几何?千山药机(300216.SZ)无疑是今年最火爆的基因概念股票。6月25日，千山药机再次增持宏灏基因股权，持股比例升至79.73%。
目前，百傲科技已有4款获批的个体化基因检测试剂盒。在某券商组织的电话会议上，有与会分析师也表示，宏灏基因的药物检测基因芯片推广风险在于：能不能顺利打进医院，还有病人的接受程度，以及GMP的影响。
而且对硬件的要求也很高，包括仪器投入和实验室环境建设，这些技术壁垒使得分子诊断技术还不能被更多人使用。同时，该规范对基因芯片诊断人员要求为取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师;有8年以上临床诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
有与会投资者问，医院、医生、病人前期最难接受，碰到问题怎么解决，如何推广?金杰对此表示，第一批50家医院采取一对一的方式集中培训，让医生认识到使用基因芯片的必要性，以后将选 2~3 个区域集中推广，而三甲以下医院，目前没有考虑覆盖。国家卫计委、国家中医药管理局联合发布《加强医疗卫生行风建设九不准》早就明确规定，不准将医疗卫生人员个人收入与药品和医学检查收入挂钩。
上述人士表示，人员如果都由千山药机签约的代理来雇人操作，这也违反了《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》。有研报显示，分子诊断技术包括临床PCR、原位杂交技术、基因芯片和基因测序技术等，目前国内以PCR产品和原位杂交为主。另一为CYP2C9和VK0RC1基因多态性检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)，其主要用途是指导抗凝血药物华法林的临床使用剂量。宏灏基因的主营产品为基因芯片、冠心病基因检测芯片和神经系统疾病基因检测等，生产的高血压个体化药物检测基因芯片已获得国家食药监总局颁发的检测试剂盒(基因芯片法)《医疗器械注册证》，以及国家卫计委的服务准入许可。
目前主营冠心病、神经系统疾病的基因芯片，预计在明年底至后年，肿瘤、心血管的个性化用药基因芯片有望获批，只需换芯片即可，空间巨大。百傲科技董事长朱滨在接受媒体采访时曾表示，在发展中遇到的一个突出的问题就是，临床医师和患者对于个体化用药的认识和接受程度存在很大的差异，很多医生和患者对于个体化用药的接受程度较低。
这实质是遭国家相关部门严厉打击的医疗回扣。此前公司曾预测，个体化药物治疗基因检测芯片达产后产能将达到200万人份，按高血压基因检测芯片980元/人份的定价计算，粗略估计市场空间就高达20亿元。
据记者了解，宏灏基因创建于2004年8月，创始人为中国工程院周宏灏院士。记者为此多次联系采访千山药机方面，在收到记者的采访提纲后，截至本报发稿前，千山药机以上述问题已有公开披露为由，未对记者直接回应。
加码基因芯片今年1月，千山药机以不超过6000万元的价格收购湖南宏灏基因生物科技有限公司不低于53%的股权。而美国 HudsonAlpha研究院韩健研究员曾表示，分子诊断门槛太高，需要训练有素的科研人员才能完成核酸提取、扩增、检测的实验步骤。该规范对医疗机构开展基因芯片诊断提出了很高的门槛，要求为三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室，应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施，相关数据保存不少于5年等。药物基因检测在业内早有先行者，但多年来，企业年营业收入一直在千万元级别徘徊。
原计划 8 月底，现在要 9月15日左右开始销售，初期计划与50家医院合作。8月29日，千山药机披露定增预案，拟每股19.26元价格定增不超过6531.67万股，募资约12.58亿元，扣除发行费用后将全部用于补充流动资金。
然而，调查发现，千山药机和其经销商在其基因芯片销售推广过程中，面临着医生和患者对于个体化用药的接受程度较低的难题，而在操作手法上能否摆脱对医药行业 潜规则的依赖，也是对该公司营销能力的一大考验。而医生和患者对于个体化用药的接受程度是决定药物检测基因芯片产品前景的关键因素
2013年报显示，公司于2012年10月29日获得原国家食药监局颁发的中华人民共和国医疗器械注册证的两个新产品已投入市场。该规范对医疗机构开展基因芯片诊断提出了很高的门槛，要求为三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室，应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施，相关数据保存不少于5年等。 |
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